{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":5,"sheets":["1 - Einleitung-Ausfüllhinweise","2 - Allgemeine Angaben","3 - Produktpalette","4 - Dienstleister","Ergänzende Informationen"],"not_rendered":{"charts":0,"images":1,"macros":0,"external_links":0,"defined_names":7,"comments":2,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"1 - Einleitung-Ausfüllhinweise","index":0,"n_rows":10,"n_cols":2,"rows_kept":10,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[3,0,3,1]]}
[]
["Einleitung"]
[null,"Dieses Formblatt dient der Erfassung aller zu bescheinigenden Produkte  und deren Varianten. \nAuf Grundlage dieser Informationen wird eingeschätzt:\n  - ob das angefragte Verfahren im Rahmen der Benennung nach MDR durchgeführt werden darf\n  - ob in der SLG ausreichend und geeignete Ressourcen verfügbar sind\n  - welcher Aufwand zu erwarten ist"]
["==> seien sie entsprechend sorgfältig in ihren Angaben "]
[]
["Ausfüllhinweise"]
[null,"- beachten sie alle Tabellenblätter, füllen sie diese der Reihe nach aus"]
[null,"- es sind nur Medizinprodukte oder Zubehör  anzuführen, für die sie Hersteller sind und das CE-Zeichen vergeben"]
[null,"- beachten sie die Kommentare mit den Ausfüllhinweisen an den Feldern"]
[null,"- DropDown-Auswahlfelder sollen eine Unterstützung sein; überschreiben sie den Wert, wo erforderlich"]

{"sheet":"2 - Allgemeine Angaben","index":1,"n_rows":14,"n_cols":3,"rows_kept":14,"cut":false,"hidden":false,"merged":[]}
[]
["Wird abgetötetes tierisches Gewebe eingesetzt? ",null,{"$f":"IF(B2=\"nein\", FALSE,TRUE)","v":true}]
["Geht ein pharmakologisch wirkender Stoff in ein Produkt ein?",null,{"$f":"IF(B3=\"nein\", FALSE,TRUE)","v":true}]
["Gehen Derivate von menschlichem Geweben oder Zellen ein?",null,true]
["Sind vitro- Diagnostika enthalten?",null,true]
["Sind stoffliche oder absorbierbare Medizinprodukte enthalten?",null,true]
["Umfasst das Produkt Nano-Materialien?",null,true]
["Umfasst die eigene Produktpalette sterile Produkte ?",null,true]
["Umfasst die eigene Produktpalette wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ?",null,true]
["Umfasst die eigene Produktpalette nichtaktive Produkte ?",null,true]
["Sind Produkte nach MDR, Anhang XVI, Abschnitt 1. / 2./ 3. oder 4. enhalten?",null,true]
[]
[]
[null,{"$f":"IF(OR($C$2,$C$3,$C$4,$C$5,$C$6,$C$7,$C$8,$C$9,$C$10,$C$11),\"Wir können leider kein Verfahren anbieten oder es wurden noch nicht alle Fragen beantwortet.\", \"Wir können ein Verfahren anbieten.\")","v":"Wir können leider kein Verfahren anbieten oder es wurden noch nicht alle Fragen beantwortet."},{"$f":"OR(C2,C3,C4,C5,C6,C7,C8,C9,C10,C11)","v":true}]

{"sheet":"3 - Produktpalette","index":2,"n_rows":29,"n_cols":18,"rows_kept":29,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[5,11,6,11],[5,4,6,4],[5,7,6,7],[5,8,6,8],[5,9,6,9],[5,10,6,10],[5,16,6,16],[5,17,6,17],[5,14,6,14],[5,15,6,15],[0,1,0,31],[1,1,1,31],[2,13,2,31],[3,13,3,31],[4,1,4,30],[5,1,6,1],[5,12,6,12],[5,5,6,5],[5,6,6,6],[5,13,6,13],[5,3,6,3],[5,2,6,2]]}
[]
[null,"INFORMATIONEN ZUR PRODUKTPALETTE"]
[null,"Herstellername:"]
[null,"SRN:"]
[]
[null,"Produktart","BASIS-UDI-DI","Produktbezeichnung","Identifizierungsmerkmal / Revision der \nTechnischen Dokumentation","Zweckbestimmung","Indikationen / \n(medizinisches) Einsatzgebiet","Produktkategorie \n(MDA Codes)1","EMDN Code2","Risikoklasse","Klassifizierungsregel","UDI-DI","Produktmodellbezeichnung","Artikelnummer/REF","Cybersecurity \nBewertungsmethode","maschinelles Lernen/ künstliche Intelligenz","Sind Produkte steril, aufbereitbar o. keimarm anzuwenden?","Zertifizierungsstatus des Herstellers im Sinne der MDR"]
[]
[null,null,"alle Produkte"]
[1,"Medizinprodukt"]
[2]
[3]
[4]
[5]
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[10]
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[19]
[20]
["x"]

{"sheet":"4 - Dienstleister","index":3,"n_rows":6,"n_cols":5,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,1,4],[3,0,3,4]]}
["EIGENES BLATT FÜR KONFORMITÄTSRELEVANTE DIENSTLEISTER"]
[]
[]
["Bei ausgelagerten Prozessen\n(sofern für das Produkt konformitätsrelevant)"]
["BASIS-UDI-DI","Name Dienstleister","Adresse Dienstleister","Tätigkeiten/Materialien/Komponenten","Akzeptanzkriterium/ Art der Kontrolle "]
["alle Produkte"]

{"sheet":"Ergänzende Informationen","index":4,"n_rows":24,"n_cols":8,"rows_kept":24,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[22,1,22,4],[23,1,23,4],[25,1,25,4],[0,0,1,3],[2,0,20,0],[2,1,2,4],[3,1,3,4],[4,1,4,4],[5,1,5,4]]}
["Ergänzende Informationen"]
[]
["Produktkategorie (MD Codes)1","https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R2185&from=EN",null,null,null,null,null,"Auswahlfelder für Zertifizierungsverfahren"]
[null,"https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en_0.pdf",null,null,null,null,null,"neues Produkt"]
[null,"https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=321000",null,null,null,null,null,"neues Produkt, gültige Bescheinigung nach MDR, Anhang X"]
[null,null,null,null,null,null,null,"bescheinigt durch SLG nach MDD, Antrag auf Umstellung nach MDR "]
[null,"Aktuelle Codes im Benennungsumfang der SLG",null,null,null,null,null,"bescheinigt durch SLG nach MDD, Anwendung der Übergangsfrist nach (EU) 2023/607"]
[null,"MDA 0201",null,null,null,null,null,"bescheinigt durch andere Stelle nach MDD, Anwendung der Übergangsfrist nach (EU) 2023/607"]
[null,"MDA 0203",null,null,null,null,null,"bescheinigt durch andere Stelle nach MDD, Antrag auf Umstellung nach MDR "]
[null,"MDA 0204",null,null,null,null,null,"bescheinigt durch andere Stelle nach MDR, Übernahme durch die SLG"]
[null,"MDA 0302"]
[null,"MDA 0303"]
[null,"MDA 0305"]
[null,"MDA 0307"]
[null,"MDA 0308"]
[null,"MDA 0309"]
[null,"MDA 0312"]
[null,"MDA 0313"]
[null,"MDA 0315"]
[null,"MDA 0316"]
[null,"MDA 0318"]
[]
["EMDN Code2","https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/"]
[null,"https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-06/md_2021-12_en_0.pdf"]