Zertifizierung von QM-Systemen nach ISO 13485

Die ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagement-Systeme im Bereich der Medizinpodukte. Er enthält nahezu alle Forderungen der ISO 9001, Schwerpunkt bildet hier jedoch die Produktsicherheit.

Mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 weisen Sie nicht nur die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte nach, sondern kommunizieren auch die Qualitätsstandards Ihres Unternehmens nach außen.

Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist Benannte Stelle für aktive Medizinprodukte nach Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Wir prüfen aktive Medizinprodukte und zertifizieren QM-Systeme nach DIN EN ISO 13485.

Ablauf der Zertifizierung

1. Informationsgespräch
Unsere Auditoren legen mit Ihnen einen Zeitplan fest und klären offene Fragen zur Zertifizierung.

2. Standortbegehung/Prüfung Ihrer QM-Dokumentation
Wir beurteilen Ihre Zertifizierfähigkeit vor Ort und analysieren die vorhandenen QM-Dokumente Ihres Unternehmens auf Konformität mit der ISO 13485.

3. Audit in Ihrem Unternehmen
Die praktische Umsetzung Ihres QM-Systems überprüfen unsere Auditoren vor Ort. Die Audit-Ergebnisse sowie Hinweise auf mögliches Optimierungspotenzial dokumentieren sie in einem Auditbericht.

4. Zertifikatserteilung
Nach erfolgreichem Audit bescheinigen wir mit einem Zertifikat die Normkonformität Ihres funktionierenden QM-Systems gemäß ISO 13485. Zusätzlich erhält Ihr Unternehmen unser ISO 13485-Zeichen, das die Zertifizierung nach außen kommuniziert.

5. Jährliche Überwachung
Während der Gültigkeitsdauer Ihres Zertifikats überprüfen unsere Auditoren jährlich die kontinuierliche Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems.

6. Re-Zertifizierung
Vor Ablauf von drei Jahren können Sie durch eine Re-Zertifizierung eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Ihrem Unternehmen belegen.