EU-Konformitätsbescheinigung für Medizinprodukte und Qualitätssicherungssysteme
Die SLG ist als eine der Europäischen Benannten Stellen (notifiziert unter der Kennnummer 0494) berechtigt zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) für aktive Medizinprodukte.
Unsere Benennung umfasst die folgenden Codes:
aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren/Überwachung/Diagnose
aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
Produkte mit besonderen Eigenschaften
Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden
- MDT 2001 unter Einsatz von Metallbearbeitungsverfahren hergestellte Produkte
- MDT 2002 unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte Produkte
- MDT 2003 unter Einsatz von Verfahren zur Bearbeitung nichtmetallischer Mineralien (z.B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte
- MDT 2004 unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Materialien (z.B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte
- MDT 2010 unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte Produkte
- MDT 2011 Produkte, die eine Verpackung (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern - ausgenommen Sterilverpackung
- MDT 2012 Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern
- MDT 2013 wiederaufbereitete Produkte - eingeschränkt auf Produkte, die zur Anwendung wiederaufbereitet werden müssen, ohne Einmalprodukte
Eine Konformitätsbewertung ist, neben anderen, eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls für die Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle.
Folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745 sind möglich:
- nach Anhang IX
(Stichwort: Qualitätsmanagementsystem und Bewertung der Technischen Dokumentation) - nach Anhang X
(Stichwort: Baumusterprüfung) - nach Anhang XI, Teil A
(Stichwort: Produktkonformitätsprüfung - Produktionsqualitätssicherung) - nach Anhang XI, Teil B
(Stichwort: Produktkonformitätsprüfung - Produktprüfung)
Hinweis: Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH erstellt projektbezogene Angebote auf konkrete Anfrage und nach Bereitstellung der notwendigen Informationen zum Projekt. Angebote für unsere Dienstleistungen enthalten in der Regel Endpreise und basieren unter anderem auf Stundensätzen für Dienstleistungen unseres Personals. Zur Aufrechterhaltung von Zertifizierungen fallen in bestimmten Zertifizierungsprogrammen Kosten für Überwachungsmaßnahmen an, auf die im Angebot für die Zertifizierung Bezug genommen wird.
