Prüfmöglichkeiten für aktive Medizinprodukte
Die SLG bietet Herstellern alle notwendigen Prüfungen und gesetzlich vorgeschriebenen Zertifizierungen an, um Medizinprodukte rechtssicher auf dem Markt positionieren zu können. Dies beginnt bei der Normenrecherche, außerdem führen wir in unseren Labors durch:
- sicherheitstechnische Prüfungen und Funktionsprüfungen
- Bewertung der Gebrauchstauglichkeit
- Produktklassifizierung und messtechnische Nachweise
- Bewertung Risikoanalyse
- Bewertung medizinischer Software
- Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit
Als Benannte Stelle führen wir außerdem Konformitätsbewertungsverfahren durch. Nähere Informationen dazu finden Sie hier.
Prüfmöglichkeiten für Medizinprodukte zur nichtmedizinischen Anwendung
Mit Inkrafttreten der "Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nicht-ionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen" (NiSV) müssen Anbieter für Geräte wie Ultraschallgeräte, Hoch- und Niederfrequenzgeräte oder Magnetfeldgeräte den ordnungsgemäßen Betrieb nachweisen.
Wir prüfen die Einhaltung von in der Verordnung festgeschriebenen Grenzwerten für Hoch- und Niederfrequenzgeräte. Ebenso können Ihre Geräte sicherheitstechnischen Prüfungen für aktive Medizinprodukte unterziehen.
