Medizinprodukte - Produktprüfung und Zertifizierung
Die SLG ist benannte Stelle 0494. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.
Allgemeine aktive Medizinprodukte
- Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
- Geräte zur Stimmulation oder Hemmung
- aktive Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
- aktive ophthalmologische Geräte
- aktive Dentalgeräte
- aktive Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
- aktive Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
- Software
- medizinische Gasversorgungssysteme und deren Teile
Geräte für bildgebende Verfahren
- Geräte mit ionisierender Strahlung
- Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung
Geräte zur Überwachung
- Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
- Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern
Geräte für Strahlen- und Thermotherapie
- Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
- Hyperthermiegeräte
- Hypothermiegeräte
Geräte für nichtmedizinische Anwendungen
- Ultraschallgeräte
- Lasereinrichtungen, die Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten
- intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlen aussenden
Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.
Wir sind:
Benannte Stelle nach MDR
DAkkS-akkreditiert
CB-Prüflabor
